【オプトアウト】オプトアウトと”臨床研究”の指針について

個人情報保護法の改正により、オプトアウト方式での臨床研究が認められるようになった。

個人情報保護法の改正により、医学研究におけるオプトアウト方式の実施が認められるようになった。これにより、大学病院や国立センター以外の医療機関でも臨床研究が行われることが可能となった。また、個人情報保護制度の一元化や欧州連合のデータ保護規則に対応するため、個人情報の管理義務も精緻化されることとなった。個人情報保護法の改正は、医学研究の推進にとって重要な一歩となった。 詳しくみる ⇒ 参照元: オプトアウト・ラプソディー 個人情報保護法の改正が医学研究の...

臨床研究において、同意の方法は「オプトイン」と「オプトアウト」に分類されます。

臨床研究では、患者さんからの同意を得るために「オプトイン」と「オプトアウト」という2つの方法があります。オプトインは、文書や口頭での同意を得る方法であり、患者さんが明示的に同意する必要があります。一方、オプトアウトは、患者さんが研究に参加しないことを希望しない限り、自動的に研究に参加することを意味します。観察研究などの一部の研究では、倫理指針に基づきオプトアウトが許容されていますが、研究の目的や実施についての情報を通知し、拒否の機会を保障することが求められています。 詳しくみる ⇒ 参照元: オプトアウト

「オプトアウト」とは、対象患者さんから直接同意を得る代わりに、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障する手法です。

「人を対象とする医学系研究の倫理指針」に基づく臨床研究において、患者さんへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いるような研究については、対象患者さんから直接同意を得る必要はありません。代わりに、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが求められています。この手法を「オプトアウト」と呼びます。 詳しくみる ⇒ 参照元: 「人を対象とする医学系研究の倫理指針」に基づく情報公開

学術研究目的での取り扱いの場合は同意が不要とされています。

個人情報保護法上、学術研究機関が学術研究目的で取り扱う必要がある場合には、同意が不要とされています。ただし、学術研究の例外や公衆衛生の例外に該当する場合に限ります。これらの例外に該当する場合は、倫理指針上も研究対象者等が拒否できる機会が保障される必要があります。また、要配慮個人情報を取得しない場合には、個人情報保護法上の同意は不要であり、利用目的を通知・公表することで足りることから、研究対象者等が拒否できる機会を保障することで足りるとされています。 詳しくみる ⇒ 参照元: 生命科学・医学系研究に関する倫理指針におけるインフォームド・...

オプトインとオプトアウトの方法があります。

臨床研究では、患者さんからの同意を得るためにオプトインとオプトアウトの方法があります。オプトインは文書や口頭での同意を得る方法であり、オプトアウトは患者さんが研究に参加しない意思を示すことで同意を得る方法です。観察研究では、特に患者さんへの侵襲や介入がなく、人体試料を使用しない場合にはオプトアウトが適用されることもあります。研究の目的や実施についての情報を通知し、拒否の機会を保障することが重要です。研究に参加しない意思を持つ方は、研究担当者に連絡する必要があります。 詳しくみる ⇒ 参照元: オプトアウト

診察室やウェブサイト上に研究の内容を記載したポスターを公開・掲示することが提案されています。

この記事では、研究の内容を公開・掲示する方法として、診察室やウェブサイト上に研究の内容を記載したポスターを公開・掲示することが提案されています。この方法は、自身の情報の利用を望まない人が研究者に対して拒否を表明するためのものです。患者や研究対象者からすると自身の医療情報がどのように使用されているのか不透明な部分があるが、研究者側から見ると速やかに研究に着手することができ、結果として医学的知識が蓄積されることが期待されています。 詳しくみる ⇒ 参照元: オプトアウト・ラプソディー 個人情報保護法の改正が医学研究の...

以下をご覧ください。

各診療科、部門のオプトアウト文書については以下をご覧ください。 詳しくみる ⇒ 参照元: オプトアウト

研究不参加を申し出ても診療には影響ありません。

研究不参加を申し出られた場合でも、以後の診療において何ら不利益を受けることはありません。当院でのオプトアウトを用いた臨床研究について説明されています。治験とは、試験管や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測される薬の候補を選ぶための実験です。 詳しくみる ⇒ 参照元: 「人を対象とする医学系研究の倫理指針」に基づく情報公開

研究協力機関は、提供先である研究者等がIC手続等において同意を取得する必要があります。

研究協力機関が研究対象者から試料・情報を取得する場合、提供先である研究者等がIC手続等において同意を取得する必要があります。研究協力機関は、研究者等に提供する前に手続きを行っていることを示す必要があります。また、研究協力機関が試料・情報を取得・提供できるのは、軽微な侵襲を伴う場合や研究に用いられる情報を取得する場合に限られます。新たに侵襲を伴う試料の取得を行う場合は、研究協力機関ではなく、共同研究機関として行う必要があります。 詳しくみる ⇒ 参照元: 生命科学・医学系研究に関する倫理指針におけるインフォームド・...