小林製薬「紅麹」問題: 供給先自主点検の報告期限と最新の動向

小林製薬が販売していた紅麹サプリメントを摂取した人々が腎臓疾患を発症し、入院や死亡する事例が発生しています。

自主回収が相次ぐ中、調査の結果、当初疑われていたシトリニンではなく、紅麹原料に「未知の成分」が混入していた可能性が指摘されています。

この未知の成分が腎疾患の原因となった可能性があるとされています。

また、小林製薬はサプリメント摂取と死亡の因果関係については現在調査中です。

特定の健康食品に含まれる紅麹の摂取が、「ファンコニー症候群」を引き起こすことが判明しました。

日本腎臓学会の調査によると、47人の患者のうち46人に「ファンコニー症候群」の症状が認められ、そのうち4分の3が製品の摂取中止で症状が改善しました。

しかし、4分の1はステロイド治療を受け、2人は人工透析が必要となりました。

これまでに死亡例はありません。

専門家は、該当製品を摂取している場合はすぐに中止し、検査を受けることを推奨しています。

この製品の摂取開始から1～2か月後に症状が現れるケースもあり、摂取を中止することで症状が改善する可能性があるため、摂取していた場合は血液や尿の検査を受けることが勧められています。

小林製薬の健康食品を摂取した後に腎臓の機能障害が発生した患者は全国で47人が報告されており、そのほとんどが「ファンコニー症候群」という病気を発症していた。

患者は主に40歳から69歳の女性で、2023年11月以降に症状が現れている。

大阪市は回収命令対象の3製品を摂取しないよう呼びかけており、回収には数か月かかる見込み。

小林製薬は、「紅麹コレステヘルプ」の摂取者に腎疾患などの症状が発生したとの報告を受け、製品の使用中止と自主回収を呼びかけています。

成分分析の結果、一部の紅麹原料に意図しない成分が含まれていた可能性が判明しました。

厚生労働省は、小林製薬から紅麹原料を仕入れていた173社に、自主点検を求めており、健康被害の情報が寄せられた製品がないかなどを点検するよう求めている。

点検の対象は、小林製薬から回収命令が出た3製品と同量以上の紅麹を1日当たり摂取することになる製品や、過去3年間に医師から健康被害が1件以上報告された製品。

厚生労働省は、小林製薬から直接仕入れた52社については、該当する製品がなかったことを確認している。

自主点検の結果は、5日まで報告する必要がある。

小林製薬の特定製品に関する返品対応について、インターネットからのお申し込みは4月6日より開始予定です。

それまではお電話での対応のみですが、現在電話が混雑しているため、インターネットからの申し込み開始までお待ちいただくようお願いしています。

ただし、4月末までは土日・祝日も電話対応を行う予定です。

小林製薬のサプリ「紅麹コレステヘルプ」による腎臓の機能不全の疑いが1月に1件発生しましたが、因果関係が不明確でした。

2月に入り、同様の症状が2件、3件と発生し、同サプリの摂取が疑われるようになりました。

この時点で保健所や厚労省に報告すべきでしたが、小林製薬は1カ月以上遅れて報告しました。

社長には2月6日に報告されており、回収の覚悟をしていたにもかかわらず、対応が遅れたことが指摘されています。

小林製薬は現在、大阪の大学と協力して原因究明を進めていますが、今後の対策や治療のためにも、早期の原因特定が求められています。

小林製薬の紅麹を使用した商品を利用した13人にむくみなどの症状が出た。

うち6人は入院し、2人は一時的に人工透析が必要になった。

小林製薬は52社に紅麹を供給しており、自社製品には約2割を使用し、約8割は他社に原料として販売していた。

宝酒造と紀文食品は、小林製薬の紅麹を使用した製品の自主回収を実施。

カップ麺「どん兵衛」にも「ベニコウジ色素」が含まれているとの情報が拡散している。

固体培養法では、モナコリンKの生産量が液体培養法より多く、有用成分含有量の多い紅麹原料が得られます。

また、液体培養法のように成分の濃縮が起こらず、安全性が証明されていると考えられています。

そのため、サプリメントとして使用する場合、固体培養法で作られた紅麹が好まれます。

小林製薬では、培養後の後加工による抽出や濃縮を行わず、本来の紅麹に近い状態で使用しています。

厚生労働省と消費者庁は紅麹を使用した製品による健康被害に関する電話相談窓口を設置しており、4月8日までの7日間で2979件の相談が寄せられた。

窓口は午前9時から午後9時まで、土日祝日も受け付けている。

問題の健康食品は「機能性表示食品」として届け出られていたが、安全性や機能性の科学的な根拠は国によって審査されておらず、事業者の責任で販売されている。

小林製薬の「紅麴コレステヘルプ」は、2021年に発売された機能性表示食品で、紅麹を使用したサプリメントである。

2024年3月、腎臓の疾患が発生したとの報告を受け、同社は商品の使用中止と自主回収を実施した。

成分分析の結果、一部に意図しない成分が含まれている可能性が判明したが、特定や腎疾患との関連性は不明である。